國家藥監局關于19批次藥品不符合規定的通告

   經湖北省藥品監督檢驗研究院等10家藥品檢驗機構檢驗，標示為瑞陽制藥股份有限公司等16家企業生產的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規定�，F將相關情況通告如下：

 

一、經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為上海迪冉鄲城制藥有限公司生產的1批次依托紅霉素顆粒不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

 

經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為瑞陽制藥股份有限公司生產的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規定，不符合規定項目為硫化氫。

 

經廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為通化中盛藥業有限公司生產的2批次龍澤熊膽膠囊不符合規定，不符合規定項目為性狀、崩解時限。

 

經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠生產的1批次人參健脾丸不符合規定，不符合規定項目為裝量差異。

 

經西藏自治區食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為西藏昌都藏藥廠生產的1批次十五味黑藥丸不符合規定，不符合規定項目為重量差異、微生物限度。

 

經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為哈爾濱松山堂藥業有限公司、四川九威閣中藥飲片有限公司生產的2批次艾葉不符合規定，不符合規定項目均為含量測定。

 

經四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）檢驗，標示為湖北民泰藥業有限責任公司生產的1批次川牛膝不符合規定，不符合規定項目為性狀。

 

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為江蘇東蓮藥業有限公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產的3批次菊花不符合規定，不符合規定項目均為禁用農藥殘留量。

 

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為廣州市偉達中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、四川云亳堂藥業有限公司生產的4批次茜草不符合規定，不符合規定項目包括性狀、顯微鑒別、浸出物；標示為四川欣康中藥飲片有限公司生產的1批次茜草（茜草炭）不符合規定，不符合規定項目為性狀。

 

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為樟樹市慶仁中藥飲片有限公司生產的1批次桃仁（chan.png）不符合規定，不符合規定項目為羰基值。

 

二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

 

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。

 

特此通告。

 

附件：1.19批次不符合規定藥品名單

品種名稱	標示生產企業	批號	規格	抽樣 環節	檢品來源	檢驗依據	檢驗 結論	不符合規定項目	檢驗機構
依托紅霉素顆粒	上海迪冉鄲城制藥有限公司	211201	按C37H67NO13計75mg(7.5萬單位)	經營	山東小藥藥醫藥科技有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版二部	不符合 規定	[含量測定]	遼寧省藥品檢驗檢測院
乙酰半胱氨酸注射液	瑞陽制藥股份有限公司	21070603	20ml:4g	經營	華潤國邦（上海）醫藥有限公司	國家食品藥品監督管理總局標準YBH00762018	不符合 規定	[檢查]（硫化氫）	湖北省藥品監督檢驗研究院
				經營	國藥控股常州有限公司
				經營	國藥控股黑龍江有限公司
				經營	遼寧省醫藥對外貿易有限公司
		21102802		經營	四川省瑞海醫藥有限公司
龍澤熊膽膠囊	通化中盛藥業有限公司	20191001 00022	每粒裝0.25g	經營	松原市寧江區星火醫藥有限責任公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規定	[性狀]，[檢查]（崩解時限）	廣東省藥品檢驗所
		20190901 00040		經營	云南順康藥業有限公司
人參健脾丸	天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠	6040014	每袋裝8g	生產	天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合 規定	[檢查]（裝量差異）	山東省食品藥品檢驗研究院
十五味黑藥丸	西藏昌都藏藥廠	190701	每丸重0.8克	經營	拉薩康源藥業有限公司	《中華人民共和國衛生部藥品標準》95年版藏藥第一冊	不符合 規定	[檢查]（重量差異）、（微生物限度）	西藏自治區食品藥品檢驗研究院
艾葉	哈爾濱松山堂藥業有限公司	20180601	/	經營	長春市生源醫藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規定	[含量測定]	河南省食品藥品檢驗所
	四川九威閣中藥飲片有限公司	210901		經營	四川佳能達醫藥貿易有限責任公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部
川牛膝	湖北民泰藥業有限責任公司	200501	/	生產	湖北民泰藥業有限責任公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規定	[性狀]	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）
菊花	江蘇東蓮藥業有限公司	20211221	/	生產	江蘇東蓮藥業有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部、四部	不符合 規定	[檢查]（禁用農藥殘留量）	中國食品藥品檢定研究院
	安徽省萬生中藥飲片有限公司	210501		經營	江蘇海泰藥業有限公司
	湖南省松齡堂中藥飲片有限公司	211201		經營	上海雷麗安廣中大藥房有限公司
茜草	廣州市偉達中藥飲片有限公司	211101-2	/	經營	廣州市金震藥業有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合 規定	[性狀]，[鑒別]((1)顯微鑒別）	甘肅省藥品檢驗研究院
		200801-13		經營	廣州御珠藥業有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部
	四川原上草中藥飲片有限公司	210101		經營	昌都市卡若區濟世堂大藥房	《中華人民共和國藥典》2020年版一部
	四川云亳堂藥業有限公司	180601		經營	重慶安正藥品有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部		[性狀]，[鑒別]((1)顯微鑒別），[浸出物]
茜草 (茜草炭)	四川欣康中藥飲片有限公司	201001	/	經營	重慶桐君閣股份有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規定	[性狀]
桃仁 （?桃仁）	樟樹市慶仁中藥飲片有限公司	202104030	/	使用	重慶市涪陵中心醫院	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合 規定	[檢查]（羰基值）	安徽省食品藥品檢驗研究院

 

2.不符合規定項目的小知識

 

國家藥監局

 

2022年7月6日