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琛屾キ璩囪▕
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國家藥監局關于19批次藥品不符合規定的通告
[來源: 本站 | 作者: | 日期:2022-8-2 | 瀏覽 239 次] 【返回

國家藥監局關于19批次藥品不符合規定的通告

國家藥監局
經湖北省藥品監督檢驗研究院等10家藥品檢驗機構檢驗,標示為瑞陽制藥股份有限公司等16家企業生產的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規定,F將相關情況通告如下:
 
一、經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗,標示為上海迪冉鄲城制藥有限公司生產的1批次依托紅霉素顆粒不符合規定,不符合規定項目為含量測定。
 
經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗,標示為瑞陽制藥股份有限公司生產的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規定,不符合規定項目為硫化氫。
 
經廣東省藥品檢驗所檢驗,標示為通化中盛藥業有限公司生產的2批次龍澤熊膽膠囊不符合規定,不符合規定項目為性狀、崩解時限。
 
經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠生產的1批次人參健脾丸不符合規定,不符合規定項目為裝量差異。
 
經西藏自治區食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為西藏昌都藏藥廠生產的1批次十五味黑藥丸不符合規定,不符合規定項目為重量差異、微生物限度。
 
經河南省食品藥品檢驗所檢驗,標示為哈爾濱松山堂藥業有限公司、四川九威閣中藥飲片有限公司生產的2批次艾葉不符合規定,不符合規定項目均為含量測定。
 
經四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心)檢驗,標示為湖北民泰藥業有限責任公司生產的1批次川牛膝不符合規定,不符合規定項目為性狀。
 
經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為江蘇東蓮藥業有限公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產的3批次菊花不符合規定,不符合規定項目均為禁用農藥殘留量。
 
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為廣州市偉達中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、四川云亳堂藥業有限公司生產的4批次茜草不符合規定,不符合規定項目包括性狀、顯微鑒別、浸出物;標示為四川欣康中藥飲片有限公司生產的1批次茜草(茜草炭)不符合規定,不符合規定項目為性狀。
 
經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為樟樹市慶仁中藥飲片有限公司生產的1批次桃仁(chan.png)不符合規定,不符合規定項目為羰基值。
 
二、對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
 
三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。
 
特此通告。
 
1.19批次不符合規定藥品名單
品種名稱
標示生產企業
批號
規格
抽樣
環節
檢品來源
檢驗依據
檢驗
結論
不符合規定項目
檢驗機構
依托紅霉素顆粒
上海迪冉鄲城制藥有限公司
211201
按C37H67NO13計75mg(7.5萬單位)
經營
山東小藥藥醫藥科技有限公司
《中華人民共和國藥典》2020年版二部
不符合
規定
[含量測定]
遼寧省藥品檢驗檢測院
乙酰半胱氨酸注射液
瑞陽制藥股份有限公司
21070603
20ml:4g
經營
華潤國邦(上海)醫藥有限公司
國家食品藥品監督管理總局標準YBH00762018
不符合
規定
[檢查](硫化氫)
湖北省藥品監督檢驗研究院
經營
國藥控股常州有限公司
經營
國藥控股黑龍江有限公司
經營
遼寧省醫藥對外貿易有限公司
21102802
經營
四川省瑞海醫藥有限公司
龍澤熊膽膠囊
通化中盛藥業有限公司
20191001 00022
每粒裝0.25g
經營
 
松原市寧江區星火醫藥有限責任公司
 
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
不符合
規定
[性狀],[檢查](崩解時限)
廣東省藥品檢驗所
20190901 00040
經營
云南順康藥業有限公司
人參健脾丸
天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠
6040014
每袋裝8g
生產
天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
不符合
規定
[檢查](裝量差異)
山東省食品藥品檢驗研究院
十五味黑藥丸
西藏昌都藏藥廠
190701
每丸重0.8克
經營
拉薩康源藥業有限公司
《中華人民共和國衛生部藥品標準》95年版藏藥第一冊
不符合
規定
[檢查](重量差異)、(微生物限度)
西藏自治區食品藥品檢驗研究院
艾葉
哈爾濱松山堂藥業有限公司
20180601
/
經營
長春市生源醫藥有限公司
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
不符合
規定
[含量測定]
河南省食品藥品檢驗所
四川九威閣中藥飲片有限公司
210901
經營
四川佳能達醫藥貿易有限責任公司
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
川牛膝
湖北民泰藥業有限責任公司
200501
/
生產
湖北民泰藥業有限責任公司
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
不符合
規定
[性狀]
四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心)
菊花
江蘇東蓮藥業有限公司
20211221
/
生產
江蘇東蓮藥業有限公司
《中華人民共和國藥典》2020年版一部、四部
不符合
規定
[檢查](禁用農藥殘留量)
中國食品藥品檢定研究院
安徽省萬生中藥飲片有限公司
210501
經營
江蘇海泰藥業有限公司
湖南省松齡堂中藥飲片有限公司
211201
經營
上海雷麗安廣中大藥房有限公司
茜草
廣州市偉達中藥飲片有限公司
211101-2
/
經營
廣州市金震藥業有限公司
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
不符合
規定
[性狀],[鑒別]((1)顯微鑒別)
甘肅省藥品檢驗研究院
200801-13
經營
廣州御珠藥業有限公司
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
四川原上草中藥飲片有限公司
210101
經營
昌都市卡若區濟世堂大藥房
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
四川云亳堂藥業有限公司
180601
經營
重慶安正藥品有限公司
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
[性狀],[鑒別]((1)顯微鑒別),[浸出物]
茜草
(茜草炭)
四川欣康中藥飲片有限公司
201001
/
經營
重慶桐君閣股份有限公司
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
不符合
規定
[性狀]
桃仁
(?桃仁)
樟樹市慶仁中藥飲片有限公司
202104030
/
使用
重慶市涪陵中心醫院
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
不符合
規定
[檢查](羰基值)
安徽省食品藥品檢驗研究院
 
 
2.不符合規定項目的小知識
 
國家藥監局
 
2022年7月6日

 
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