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“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃
[來源: 本站 | 作者: | 日期:2022-8-23 | 瀏覽 179 次] 【返回

“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃

為保障藥品安全,促進藥品高質量發展,推進藥品監管體系和監管能力現代化,保護和促進公眾健康,根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》,制定本規劃。

一、現狀和形勢

(一)取得的成績

“十三五”時期,我國藥品安全監管體制機制逐步完善,藥品質量和品種數量穩步提升,創新能力和服務水平持續增強,《“十三五”國家藥品安全規劃》發展目標和各項任務順利完成。

公眾用藥需求得到更好滿足,F有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準文號;醫療器械一類備案憑證12.4萬張,二、三類注冊證12.1萬張;基本滿足臨床使用需求。強化了短缺藥品監測預警,建立了中央和地方兩級常態短缺藥品儲備。國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上,能夠依靠自身能力解決全部免疫規劃疫苗。

全生命周期監管不斷強化。建立完善藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人等制度,督促企業嚴格落實各環節的藥品安全主體責任。改革和完善疫苗管理體制,加強全流程、全生命周期監管。加強臨床試驗規范管理,建立臨床試驗機構備案管理平臺。全面強化現場檢查和監督抽檢,深入開展中藥飲片專項整治,醫療器械“清網”、化妝品“線上凈網線下清源”等專項行動。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件報告機制。

審評審批制度改革持續深化。建立完善藥品加快上市注冊程序,不斷健全適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請,其中含51個創新藥;審評通過39個臨床急需藥品上市申請。扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,公布參比制劑目錄3963個品規,通過一致性評價申請964件278個品種。實施創新醫療器械特別審查程序,批準109個創新醫療器械、35個臨床急需醫療器械上市。進口普通化妝品由審批管理調整為備案管理,化妝品新原料由統一注冊管理改為僅對具有較高風險的新原料實行注冊管理,特殊化妝品行政許可延續實施承諾制審批,審評審批時限由115個工作日壓縮為15個工作日。

法規標準制度體系不斷完善。進一步健全覆蓋研制、生產、經營、使用全過程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法,出臺世界首部疫苗管理法,修訂《醫療器械監督管理條例》,制定出臺《化妝品監督管理條例》。發布2020年版《中華人民共和國藥典》,發布《醫療器械標準管理辦法》。發布藥品技術指導原則125個,醫療器械注冊指導原則399項。發布醫療器械標準710項,現行有效醫療器械標準與國際標準一致度超過90%。發布《已使用化妝品原料目錄》,收錄已使用化妝品原料8972個條目,更新《化妝品禁用原料目錄》,收錄1393個禁用原料。

藥品監管能力得到全面提升。加強專業人才培養,專兼結合、素質優良的藥品檢查員隊伍加快建成。實施中國藥品監管科學行動計劃,首批認定45家國家藥監局重點實驗室。建成疫苗信息化追溯體系,“藥監云”正式上線運行,實施醫療器械注冊電子申報、試點啟用醫療器械電子注冊證,醫療器械生產監管平臺和網絡交易監測系統投入使用,化妝品注冊備案實現全程網上辦理,監管信息化水平進一步提高。藥品監管國際化水平顯著提升,成功當選國際人用藥品注冊技術協調會管委會成員,作為國際醫療器械監管機構論壇主席國成功舉辦兩次管理委員會會議,全面參與國際化妝品監管聯盟工作。

服務保障疫情防控成效顯著。新型冠狀病毒肺炎疫情發生后,超常規建立研審聯動工作機制,全力做好新型冠狀病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、治療藥物等的應急審批和質量監管,推動我國疫情防控取得階段性戰略成果。嚴格按照法律法規和國際認可的技術標準附條件批準新冠病毒疫苗上市,積極支持疫苗生產企業增線擴產,不斷提高疫苗批簽發質量和效率,為開展新冠病毒疫苗大規模接種提供了強有力的支撐。

(二)問題和形勢

在肯定成績的同時,必須清醒認識到我國醫藥產業發展不平衡不充分,藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高,全生命周期監管工作仍需完善,F代生物醫藥新技術、新方法、新商業模式日新月異,對傳統監管模式和監管能力形成挑戰。藥品監管信息化水平需進一步提高,技術支撐體系建設有待加強。藥品監管隊伍力量與監管任務不匹配、監管人員專業能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大,對藥品研發、安全和療效提出了新的需求。

當前,黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求,圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫藥傳承創新發展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質量和安全有更高期盼,對藥品的品種、數量和質量需求保持快速上升趨勢。醫藥行業對公平、有序、可預期的監管環境有強烈訴求,迫切需要監管部門進一步完善優化審評審批機制,提升服務水平和監管效能,進一步提高審評過程透明度,通過強有力的監管支持醫藥產業實現高質量發展。

二、總體原則與發展目標

(一)指導思想

高舉中國特色社會主義偉大旗幟,深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神,堅持以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發展觀、習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的基本理論、基本路線、基本方略,統籌推進“五位一體”總體布局、協調推進“四個全面”戰略布局,認真落實習近平總書記“四個最嚴”要求,立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局,堅持人民至上、生命至上,堅持穩中求進工作總基調,堅持科學化、法治化、國際化、現代化方向,堅定不移保安全守底線、促發展追高線,持續深化監管改革,強化檢查執法,創新監管方式,提升監管能力,加快推動我國從制藥大國向制藥強國跨越,更好滿足人民群眾的健康需求。

(二)總體原則

堅持黨的全面領導。把黨的領導貫穿到藥品監管工作全過程、各環節,堅持黨政同責,做到守土有責、守土盡責,為保障藥品安全、實現高質量發展提供根本保證。

堅持改革創新。創新藥品監管理念,深化監管體制機制改革,多渠道發展監管科學和監管技術,發揮監管引導和推動作用,激發醫藥產業活力和創造力,促進醫藥產業轉型升級。

堅持科學監管。正確把握保障藥品安全與促進產業發展的關系,營造有利于高質量發展的監管環境,突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的藥品全生命周期監管,牢牢守住藥品安全底線。

堅持依法監管。建立健全嚴謹完備的藥品監管法律制度和標準體系,強化執法監督,嚴格規范執法,嚴厲查處違法犯罪行為,營造公平正義的法治環境。

堅持社會共治。嚴格落實藥品安全企業主體責任、部門監管責任和地方政府屬地管理責任,鼓勵行業協會和社會公眾參與藥品安全治理,推動形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同的藥品安全共治格局。

(三)2035年遠景目標

展望2035年,我國科學、高效、權威的藥品監管體系更加完善,藥品監管能力達到國際先進水平。藥品安全風險管理能力明顯提升,覆蓋藥品全生命周期的法規、標準、制度體系全面形成。藥品審評審批效率進一步提升,藥品監管技術支撐能力達到國際先進水平。藥品安全性、有效性、可及性明顯提高,有效促進重大傳染病預防和難治疾病、罕見病治療。醫藥產業高質量發展取得明顯進展,產業層次顯著提高,藥品創新研發能力達到國際先進水平,優秀龍頭產業集群基本形成,中藥傳承創新發展進入新階段,基本實現從制藥大國向制藥強國跨越。

(四)“十四五”時期主要發展目標

“十四五”期末,藥品監管能力整體接近國際先進水平,藥品安全保障水平持續提升,人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。

支持產業高質量發展的監管環境更加優化。審評審批制度改革持續深化,批準一批臨床急需的創新藥,加快有臨床價值的創新藥上市,促進公眾健康。創新產品評價能力明顯提升,在中國申請的全球創新藥、創新醫療器械盡快在境內上市。制修訂藥品醫療器械化妝品標準2650項(個),新增指導原則480個。

疫苗監管達到國際先進水平。通過世界衛生組織疫苗國家監管體系評估。積極推進疫苗生產企業所在省級藥品檢驗機構具備轄區內生產疫苗主要品種批簽發能力。

中藥傳承創新發展邁出新步伐。中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系。中藥現代監管體系更加健全。

專業人才隊伍建設取得較大進展。培養一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業素質過硬的學科帶頭人。藥品監管隊伍專業素質明顯提升,隊伍專業化建設取得積極成效。

技術支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監管科學行動計劃取得積極成果,推出一批監管新工具、新標準、新方法。藥品檢驗檢測機構能力明顯提升。

三、主要任務

(一)實施藥品安全全過程監管

1.嚴格研制環節監管。嚴格監督執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范,重點加強臨床試驗核查,確保數據真實可靠。完善藥品注冊管理工作體系和制度。

2.嚴格生產環節監管。嚴格監督執行藥品、醫療器械、化妝品生產質量管理規范,對疫苗、血液制品重點生產企業開展檢查和巡查,持續開展境外檢查。堅持以問題為導向制定實施抽檢計劃,重點加強對國家組織集中采購中選品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種、無菌和植入性醫療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。

3.嚴格經營使用環節監管。地方各級負責藥品監管的部門依職責進一步強化監督檢查,督促經營企業嚴格執行藥品經營質量管理規范、醫療器械經營質量管理規范等,督促藥品使用單位持續合法合規,穩步提升藥品經營使用環節規范化水平。研究醫療聯合體內臨床急需的醫療機構制劑調劑和使用管理制度,合理促進在醫療聯合體內共享使用。加強藥品批發、零售連鎖總部、網絡銷售第三方平臺的監管,加大對藥品零售和使用單位、醫療器械經營企業等的監督執法力度,持續開展風險隱患排查,督促及時報告藥品不良反應和醫療器械不良事件,進一步提升基層藥品和醫療器械質量保障水平。

4.嚴格網絡銷售行為監管。完善網絡銷售監管制度,研究適應新技術、新業態、新商業模式的監管新機制。加強對藥品、醫療器械、化妝品網絡銷售行為的監督管理,完善藥品醫療器械網絡交易違法違規行為監測平臺,及時排查處置網絡銷售藥品、醫療器械、化妝品風險,提升監管針對性和實效性。

5.嚴格監督執法。強化國家和地方各級負責藥品監管的部門的執法職責,依托現有機構編制資源加強稽查執法力量,理順工作關系,完善稽查辦案機制,強化檢查稽查協同和執法聯動,提高監管執法效能。將辦案情況作為對地方各級負責藥品監管的部門考核的重要指標,切實加大稽查執法力度,嚴肅查處違法違規行為。深化行政執法與刑事司法銜接,嚴厲打擊各類違法犯罪行為。加強監督執法信息公開。

專欄一  藥品安全風險排查行動計劃

1.藥品安全風險排查。國家藥品抽檢每年遴選130150個品種,在完成檢驗任務基礎上,對重點品種開展有針對性的探索性研究。地方藥品抽檢每年完成對本行政區域內藥品上市許可持有人(藥品生產企業)生產的國家組織藥品集中采購中選品種、國家基本藥物制劑品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種的生產環節全覆蓋抽檢,加大對醫保目錄產品、進口化學藥品、兒童用藥、中藥飲片等品種的抽檢力度。每年對疫苗、血液制品生產企業開展全覆蓋巡查檢查。

2.醫療器械安全風險排查。國家每年選取安全風險高、日常消費量大、社會關注度高的約50個品種開展抽檢。地方抽檢注重體現對重點監管產品、本地特色產品的覆蓋。每年至少組織1次對轄區無菌、植入性醫療器械生產企業生產質量管理規范全項目檢查。加大對國家組織集中采購中選醫療器械高值耗材的監督檢查力度。

3.化妝品安全風險排查。國家化妝品監督抽檢每年的抽樣數量達到注冊備案總量的1%—2%1.6—3.2萬批次),對祛斑美白、兒童化妝品等高風險品種持續開展風險監測(每年監測不少于2000批次)。省級藥品監管部門每年對轄區兒童化妝品生產企業、化妝品電子商務平臺經營者監督檢查全覆蓋。

(二)支持產業升級發展

1.持續推進標準體系建設。繼續開展國家藥品標準提高行動計劃。編制2025年版《中華人民共和國藥典》。加強標準的國際協調,牽頭中藥國際標準制定,化學藥品標準達到國際先進水平,生物制品標準與國際水平保持同步,藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。加強藥品標準技術支撐體系建設,提升藥品標準研究能力。優化醫療器械標準體系,鼓勵新興技術領域推薦性標準制定,加快與國際標準同步立項,提升國內外標準一致性。完善化妝品標準技術支撐體系,健全標準制修訂工作機制。

專欄二  國家藥品標準提高行動計劃

1.藥品標準提高行動計劃。制修訂國家藥品標準2000個、通用技術要求100個。建立數字化的《中華人民共和國藥典》和動態更新的國家藥品標準數據平臺。

2.醫療器械標準提高行動計劃。制修訂醫療器械標準500項,重點加強醫療器械基礎通用、涉及人身健康與生命安全的強制性標準以及促進產業高質量發展的推薦性標準的研究制定。

3.化妝品標準提高行動計劃。建立6000種化妝品原料已使用信息基礎數據庫,制修訂化妝品標準150項,重點加強風險較高產品和原料技術標準等的研究制定。整合現行化妝品國家標準和技術規范,形成統一的化妝品國家標準體系。

2.開展促進高質量發展監管政策試點。深化“放管服”改革,選取產業優勢區域、創新模式或特色品種開展試點,探索優化監管政策和制度創新。支持京津冀、粵港澳大灣區、長三角、長江經濟帶、成渝雙城經濟圈等區域藥品制造業集群發展,打造藥品產業創新平臺和新增長極。支持藥品、醫療器械、疫苗等領域的創新發展,推動關鍵核心技術攻關,促推解決產業創新發展的“卡脖子”問題,提升產業整體水平。鼓勵醫藥流通企業、藥品現代物流企業建設醫藥物流中心,完善藥品冷庫網絡化布局及配套冷鏈設施設備功能,提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動醫藥流通企業按《藥品經營質量管理規范》要求配備冷藏冷凍設施設備,支持疾控中心、醫院、鄉鎮衛生院等醫療網點提高醫藥冷鏈物流和使用環節的質量保障水平。鼓勵化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范,提高化妝品質量安全水平。

3.進一步加快重點產品審批上市。鼓勵新藥境內外同步研發申報。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物,納入突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市,對具有明顯臨床價值的創新藥,防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥,符合條件的予以優先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發的指導,及時跟進創新研發進展,對符合標準要求的藥物第一時間納入應急審批通道。對具有核心技術發明專利、技術水平先進、尚無同類產品在中國上市的醫療器械,納入創新醫療器械特別審批程序。對臨床急需醫療器械依程序進行優先審批。

(三)完善藥品安全治理體系

1.健全法律法規制度。全面貫徹落實藥品管理法、中醫藥法、疫苗管理法和醫療器械監督管理條例、化妝品監督管理條例等,加快配套法規規章制修訂,及時清理完善規范性文件,構建更加系統完備的藥品監管法律法規制度體系。加快國際人用藥品注冊技術協調會指導原則落地實施。

2.健全各級藥品監管體制機制。省級藥品監管部門要適應新監管事權,鼓勵根據產業分布特點強化重點區域監管力量配置,確保監管有效覆蓋。市縣級市場監管部門要加強藥品監管能力建設,在綜合執法隊伍中切實加強藥品監管執法力量配備,確保履職到位。鼓勵省級藥品監管部門建立跨區域藥品監管協同機制,共享監管資源,推進數據對接,探索互派檢查、監管互認,提升監管效能。

3.嚴格落實藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人(備案人)主體責任。全面實施醫療器械注冊人制度。加強行業自律,推動行業誠信體系建設,引導和督促企業嚴格依法依規開展生產經營等活動,督促指導藥品上市許可持有人定期開展上市后評價。大力開展法規政策宣講和專業技術培訓,推動從業人員和企業負責人高度重視質量管理體系建設,提升企業落實主體責任的能力。

4.強化市場監管和藥品監管協同。強化國家、省、市、縣四級負責藥品監管的部門在藥品全生命周期的監管協同,完善各級市場監管與藥品監管部門之間在信息報送、人員調派、教育培訓、應急處置等方面的工作機制,形成藥品監管工作全國一盤棋格局。加強省級藥品監管部門對市縣級市場監管部門藥品監管工作的指導,完善省、市、縣藥品安全風險會商機制。

5.強化多部門治理協同。加快推進“三醫聯動”改革。藥品監管、公安、工信、衛生健康、醫保、發展改革、財政、科技等部門加強資源共享和政策協調,建立藥品安全治理多部門協同政策工具箱。發揮藥學科技社團組織、新聞媒體作用,加大科普宣傳力度,舉辦全國安全用藥月和醫療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動,提升全民安全用藥用械用妝科學素養。進一步完善有獎舉報制度,暢通投訴舉報渠道,充分發揮12315熱線和全國12315平臺作用。將藥品安全信用狀況依法記入企業和個人信用記錄,納入全國信用信息共享平臺,將嚴重違法失信企業和個人列入市場監督管理嚴重違法失信名單,依法依規實施跨行業、跨領域、跨部門失信聯合懲戒。

專欄三  藥品安全治理多部門協同政策工具箱

1.“三醫聯動政策協同。支持創新產品、通過仿制藥質量和療效一致性評價產品以及信用良好企業的產品按規定開展醫藥集中采購。將醫保目錄和集中采購中選產品及企業列入重點監管對象。支持醫療、醫藥、醫保領域信息化數據共享,推動建立三醫聯動大數據。

2.藥品安全與產業扶持政策協同。依法依規促進疫苗、創新藥、高端醫療器械等的創新。加強醫藥產業布局與監管布局的統籌,各地建設重點產業園、示范基地及重點創新項目等,要同步部署相適應的監管能力。

(四)持續深化審評審批制度改革

1.進一步完善審評工作體系。落實國家重大戰略,優化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機構設置,進一步完善國家審評中心與分中心的工作職責和流程。健全省級審評機構,充實技術力量,提高審評能力,形成以國家審評中心為龍頭、分中心為補充,與地方審評機構密切協作的科學高效的審評工作體系。

2.進一步加大創新研發支持力度。建立國家藥品醫療器械創新協作機制,加強對創新藥研發的指導。進一步健全倫理審查機制,保障受試者權益,提高倫理審查效率。優化專家咨詢委員會制度,緊盯國際前沿技術發展,提高創新產品審評技術能力。完善審評交流機制,拓展溝通交流方式和渠道,強化對申請人的技術指導和服務。及時分析、評價醫療器械風險變化,完善醫療器械分類動態調整機制,建立完善醫療器械命名數據庫。

專欄四  加快審評審批體系建設

1.探索創新藥品、醫療器械產品和化妝品注冊技術指導原則制修訂與產品研發同步,提高指導原則對創新產品的覆蓋比例,新制修訂藥品指導原則300個、醫療器械指導原則180個、化妝品指導原則50個。

2.實現化妝品審評獨立內審,建立并完善化妝品技術審評質量管理體系。加強化妝品安全性評價基礎研究,制訂新原料安全評價技術指南,初步建立我國化妝品安全評價數據庫,實現電子化申報審評。

3.加強創新產品審評能力,能夠同步審評審批全球創新藥物和醫療器械,支持境外新藥和醫療器械在境內同步上市,讓人民群眾逐步實現同步享受全球醫藥創新成果。

3.繼續推進仿制藥質量和療效一致性評價。持續推進化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價,穩步推進化學藥品仿制藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術標準,更新完善參比制劑目錄,推動仿制藥質量提升。持續跟蹤監督通過一致性評價后的仿制藥質量。加強生物類似藥審評法規和技術標準體系建設,促進生物類似藥高質量發展。

(五)嚴格疫苗監管

1.實施疫苗全生命周期管理。強化疫苗管理部際聯席會議統籌協調機制。加強國家疫苗檢查能力建設,完善疫苗巡查檢查制度。嚴格實施疫苗企業駐廠監管。加強疫苗冷鏈儲存運輸全過程規范化管理。加強疑似預防接種異常反應監測與評價,提升監測能力。

2.加強創新疫苗評價技術能力建設。提升創新疫苗的評價能力水平。完善多聯多價疫苗評價技術體系,鼓勵發展多聯多價疫苗。全方位提升復雜情況下對新佐劑疫苗、新技術疫苗或應對重大突發公共衛生事件急需疫苗的安全性、有效性和質量可控性的綜合評價能力水平。

3.全面提升疫苗監管水平。通過世界衛生組織疫苗國家監管體系評估。督促企業落實疫苗質量主體責任,鼓勵疫苗生產企業積極申請世界衛生組織疫苗預認證。

(六)促進中藥傳承創新發展

1.健全符合中藥特點的審評審批體系?茖W把握中醫藥理論特殊性,探索構建以臨床價值為導向,以中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系,強化循證醫學應用,探索發揮真實世界證據的作用,加快完善基于古代經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求。持續完善中藥新藥全過程質量控制研究的技術指導原則體系。探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍。

2.加強中藥監管技術支撐。建立國家級中藥民族藥數字化基礎數據庫,建立完善已上市中成藥品種檔案。建立天然藥數據國際交流平臺,推動世界衛生組織傳統藥(中藥)質量標準、標準物質相關指導原則以及《國際草藥典》編制。制訂全國中藥飲片炮制規范。

3.強化中藥質量安全監管。修訂中藥材生產質量管理規范,制訂中藥材生產質量管理規范實施指南,引導促進中藥材規范化發展。鼓勵中藥飲片生產企業將質量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環節延伸,從源頭加強中藥飲片質量控制,探索中藥飲片生產經營全過程追溯體系建設。加強中藥生產經營等全過程質量監管,嚴厲打擊違法違規行為。引導藥品上市許可持有人主動開展已上市中成藥研究與評價,優化和完善中藥說明書和標簽,提升說明書臨床使用指導效果。

4.改革創新中藥監管政策。在中藥產業優勢地區開展中藥監管政策試點,推動監管理念、制度、機制創新。加強對醫療機構制劑的規范管理,發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用,鼓勵醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。加強中藥藥效基礎、作用機理等基礎性科學研究,鼓勵運用現代化科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥研發,支持多種方式開展中藥新藥研制,鼓勵中藥二次開發。

(七)加強技術支撐能力建設

1.加強藥品審評能力建設。持續推進以審評為主導,檢驗、核查、監測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系建設,優化藥品審評機構設置,充實專業技術審評力量。優化應急和創新藥品醫療器械研審聯動工作機制,鼓勵新技術應用和新產品研發。繼續開展藥品審評流程導向科學管理體系建設工作,推動審評體系和審評能力現代化。

2.加強檢查能力建設。進一步加強國家和省兩級藥品檢查機構建設。在藥品產業集中區域增加國家級審核查驗力量配置。完善檢查工作協調機制,高效銜接稽查執法、注冊審評,形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系,建立檢查力量統一調派機制,統籌利用各級檢查力量。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格,參與藥品檢查工作。

3.建立健全藥物警戒體系。健全國家藥物警戒制度,落實藥品上市許可持有人警戒主體責任。開展醫療器械警戒研究,探索醫療器械警戒制度。提升各級不良反應監測評價能力,探索市縣藥品不良反應監測機構由省級藥品監管部門統一管理,構建以不良反應監測體系為基礎的統一藥物警戒體系和醫療器械不良事件監測體系。貫徹落實藥物警戒質量管理規范,推進建設藥品不良反應、醫療器械不良事件監測哨點,加強對藥品不良反應聚集性事件的分析、研判、處置,持續推進上市后藥品安全監測評價技術的研究與應用。積極探索開展主動監測工作。

4.提升化妝品風險監測能力。整合化妝品審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等風險信息,構建統一完善的風險監測體系。加強化妝品安全風險物質高通量篩查平臺、快檢技術、網絡監測等能力建設,推進國家化妝品不良反應監測評價基地建設。逐步實現化妝品安全風險的及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。

專欄五  完善國家藥品不良反應監測系統

1.在國家藥品不良反應監測系統基礎上,建立方便報告、易用兼容的國家藥物、醫療器械警戒信息系統。

2.推進國家化妝品不良反應監測信息系統建設,提升監測信息系統的報告收集、信息檢索、統計分析等功能,構建統一完善的風險監測體系。

3.依托藥監云強化基礎支撐環境,轉化實施國際人用藥品注冊技術協調會個例安全性報告電子傳輸數據標準,建立在線報告、網關傳輸等多種報告途徑,探索應用大數據、人工智能等技術和方法,實現數據共享與反饋、風險預警與識別等功能。

5.加強檢驗檢測體系建設。加強藥品、醫療器械檢驗檢測關鍵技術和平臺建設。以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機構為依托,完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系。國家級檢驗機構著重瞄準國際技術前沿,強化重點專業領域檢驗能力建設。地方各級檢驗機構針對日常和應急檢驗需求,補齊能力短板,力爭具備應對突發公共衛生事件“應檢盡檢”能力。圍繞藥品關聯審評審批及監管需要,推動建立布局合理、重點突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體系。

專欄六  檢驗檢測能力提升工程

1.疫苗檢驗檢測能力提升。中國食品藥品檢定研究院對標國際前沿技術,具備對全部疫苗品種的批簽發能力。加快建設藥品監管相關國家重點實驗室,開展創新疫苗及生物技術產品等藥品評價與檢定方面的研究。推動將疫苗生產企業所在省份及部分疫苗使用大省的省級藥品檢驗機構建成為國家疫苗批簽發機構。

2.中藥民族藥檢驗能力提升。建立中藥民族藥分子生物學基因庫、國家中藥標本數字化平臺。分地域建設1個國家級、8—10個區域性中藥外源性污染物檢測與安全性評價技術平臺,構建中藥外源性有害殘留物監測體系。進一步提升藏藥、蒙藥、維藥等民族藥檢測能力。

3.檢驗檢測機構能力提升。省級藥品監管部門督促相關機構按照藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則,開展能力提升建設。省級檢驗檢測機構要加強對市縣級檢驗檢測機構的業務指導。

6.深入實施中國藥品監管科學行動計劃。統籌推進監管科學研究基地和重點實驗室建設,開展監管科學等研究。將藥品監管科學研究納入國家相關科技計劃,重點支持中藥、疫苗、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域的監管科學研究,加快新產品研發上市。支持國家審評、檢驗、評價、核查等機構參與國家相關科技項目,鼓勵開展藥品快速檢測新技術、藥品研發生產及質量控制等研究,開展數字診療裝備、個體化診療產品、生物醫用材料的質量評價、檢測技術及檢測規范等研究,開展化學藥品、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等安全性、有效性評價技術以及創新醫療器械標準體系研究。鼓勵運用現代科學技術,結合我國傳統優勢項目和特色植物資源,加強化妝品新原料研究。

專欄七  推進監管科學重點實驗室建設

1.在中藥、化學藥品、生物制品、輔料包材等領域布局開展藥品監管科學重點實驗室建設。

2.支持藥品創新發展,在創新藥品、特殊藥品以及仿制藥質量和療效一致性評價等領域布局開展藥品監管科學重點實驗室建設。

3.緊跟國際醫療器械科技前沿,在人工智能、生物材料以及體外診斷試劑等領域布局開展醫療器械監管科學重點實驗室建設。

4.在檢驗檢測技術、安全性評價以及風險監測與預警等領域布局開展化妝品監管科學重點實驗室建設。

5.提高應對新型冠狀病毒肺炎疫情等重大新發突發公共衛生事件中的藥品、醫療器械審評保障能力,在創新產品、5G等新技術領域布局開展創新性多領域監管科學重點實驗室建設。

(八)加強專業人才隊伍建設

1.建設高水平審評員隊伍。參考制藥強國審評人才配比,科學配置審評職能的技術機構人員力量,加強審評人才隊伍建設。探索創新人才引進渠道,引進具有國際監管經驗、熟悉中國產業實際的高級專業人才。補充緊缺專業審評人才,不斷優化審評隊伍的年齡、專業結構。加大審評員培養力度,持續開展審評員繼續教育,探索與地方藥監部門、高等院校、科研院所聯合培養等新模式,加強高層次藥品審評員培養。強化化妝品審評及備案工作人員隊伍建設,提高審評員的技術審評能力,形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的化妝品審評與備案管理工作體系。

2.建設職業化專業化檢查員隊伍。加快建立職業化專業化檢查員配套制度體系,創新人才選用方式,多渠道充實人員,有針對性地引進、培養具有國際視野的高層次檢查人才。加快構建滿足監管要求的國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍。省級藥品監管部門具備與本省產業基礎相適應的檢查員隊伍。鼓勵中藥產業發達省份大力培養中藥專業檢查員。

3.建設強有力的檢驗檢測隊伍。加強國家和地方各級藥品檢驗檢測機構專業人才隊伍建設,有序組織開展檢驗檢測機構專業技術人員繼續教育和培訓,分專業領域培養一批專業素質過硬的學科帶頭人。

4.建設業務精湛的監測評價隊伍。加強國家和地方各級藥品不良反應監測機構專業人才隊伍建設,加大專業技術人員培養力度,有序組織開展監測機構專業技術人員業務培訓。

5.全面提升監管隊伍專業素質。實施專業素質提升工程,大力開展專業能力教育培訓,有計劃地開展各級負責藥品監管的部門負責人領導能力培訓。加強全國藥品監管隊伍專業化建設,嚴把入口關,穩步提升監管隊伍專業化水平。

專欄八  專業素質提升工程

1.加強專業教育培訓能力建設。以國家藥監局高級研修學院為依托,加強專業教育培訓體系建設。充分利用互聯網技術,整合現有資源,進一步拓寬教育培訓的可及性。

2.加大教育培訓力度。監管人員專業化培訓時間不低于40學時/年。新入職人員規范化培訓時間不低于90學時。對地方各級政府分管負責人進行分級培訓。各級專兼職檢查員均按教學大綱完成崗前資格培訓并通過考核。

3.加強執業藥師隊伍建設。完善執業藥師職業資格制度,規范繼續教育,持續實施執業藥師能力與學歷提升工程。完善全國執業藥師管理信息系統。

(九)加強智慧監管體系和能力建設

1.建立健全藥品信息化追溯體系。落實藥品上市許可持有人追溯主體責任。完善藥品信息化追溯體系,構建國家藥品追溯協同服務和監管體系,推進藥品追溯信息互通共享,實現重點類別藥品全過程來源可溯、去向可追。逐步實施醫療器械唯一標識,完善醫療器械唯一標識數據庫,加強在上市后監管、醫療管理、醫保管理等領域的銜接應用。

2.推進藥品全生命周期數字化管理。加強國家藥品、醫療器械、化妝品品種檔案建設與應用。加強國家藥品監管大數據的匯集、分析、應用及評估。加強政府部門和行業組織、醫藥企業、第三方平臺等有關數據的開發利用,研究探索基于大數據的關鍵共性技術與應用,服務監管辦案、推進政務公開、保障基層執法、防控藥品風險,促進監管和產業數字化升級。

3.建立健全藥品監管信息化標準體系。完善藥品監管信息化標準體系框架。加快藥品監管信息化標準編制,重點開展電子證照、藥品品種檔案、醫療器械監管和化妝品監管等信息化標準制修訂,促進藥品監管信息共享和業務協同。

4.提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。推動工業互聯網在疫苗、血液制品、特殊藥品等監管領域的融合應用。建立健全藥品注冊電子通用技術文檔系統和醫療器械注冊電子申報信息化系統,推進審評審批和證照管理數字化、網絡化。加快推進化妝品監管領域移動互聯應用,提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通,共享共用監管信息,逐步實現“一網通辦”“跨省通辦”。

專欄九  智慧監管工程

1.加強國家藥品監管大數據應用。整合衛生健康、醫保、藥品監管等部門,以及行業組織、醫藥企業、電商平臺等數據資源,提升藥品全生命周期數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享能力。

2.加強國家藥品追溯協同服務及監管。在督促和指導企業完成藥品追溯系統建設的基礎上,優先進行疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家組織藥品集中采購中選品種追溯碼編碼規則備案和追溯信息采集,逐步實現上市后全過程可追溯。

3.健全藥品、醫療器械和化妝品基礎數據庫。省級藥品監管部門建立健全行政區域內藥品、醫療器械生產、經營等監管對象和化妝品注冊人(備案人)、生產企業的基礎數據庫并動態更新,建立行政區域內藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人(備案人)和生產企業信用記錄。

(十)加強應急體系和能力建設

1.持續做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態化防控。加強對防控所需藥品醫療器械應急研發、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調,完善協助藥品醫療器械緊急研發攻關機制,對防控所需疫苗、治療藥物、醫療器械設立專門綠色通道,隨報隨審。加強防控所需藥品醫療器械質量安全監督檢查,有關部門做好儲備和供應。

2.健全應急管理制度機制。完善藥品安全事件應急預案,健全應急審評審批、檢驗檢測、監督檢查機制,完善藥品儲備和供應制度。加強藥品檢驗評價通用技術和關鍵技術研究,提升緊急情況下快速建立對新型藥品、醫療器械產品,特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等檢驗評價技術能力。

3.培養提升應急處置能力。加強國家藥品安全應急能力建設,強化“全員應急”意識,將應急管理作為藥品監管干部教育培訓的重點內容。建立藥品安全應急演練案例庫,加強各級應急能力培訓和實戰演練,提高應急處置能力。

專欄十  應急能力提升項目

1.強化先進檢測設備和科研攻關能力儲備,重點強化新型藥品、醫療器械產品和化妝品的評價技術方法和危害控制方法科技攻關能力、重大傳染病體外診斷試劑檢驗檢測和質量評價能力、重點產品及風險雜質所需國際標準物質和國家標準物質研制能力。

2.加強國家藥品安全應急能力建設,開展常態化藥品安全應急演練。國家、省、市、縣各級負責藥品監管的部門至少每3年進行1次應急演練,并組織演練評估。

四、保障措施

(一)加強對藥品安全工作的統籌協調領導

完善領導干部藥品安全責任制度。地方各級政府對本地區藥品安全工作負總責,主要負責人是本地區藥品安全工作第一責任人,明確地方政府班子成員藥品安全領導責任。完善地方藥品安全工作考核評估體系,將藥品安全工作納入地方黨政領導干部考核內容。將藥品安全及相關的檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監測評價等技術支撐體系作為重要內容納入公共衛生體系統籌規劃建設。各省級人民政府要建立藥品安全協調機制,統籌藥品安全和經濟社會發展,省級各相關部門要加強協調配合,推動有關工作落實。各有關部門要按照職責,細化分解目標和任務。國家藥監局負責組織對本規劃執行情況進行終期評估。需要對本規劃調整時,按程序商有關部門調整。

(二)創新完善支持保障機制

完善藥品監管經費保障機制。建立藥品審評審批企業收費動態調整制度。逐步將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。繼續支持藥品安全監管基礎設施建設和裝備配備。創新完善人力資源政策,在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優化強化政策支持力度,破除人才職業發展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量,鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監管等高風險監管崗位人員傾斜。

(三)積極參與全球藥品安全治理

深入參與國際監管協調,全面參與藥品監管領域國際合作交流,積極做好對外宣傳,提升國際社會對我國藥品監管的認知度。積極參與國際規則制定,形成與國際規范相適應的監測與評價體系。加強與主要貿易國和地區、“一帶一路”重點國家和地區藥品監管的交流合作。積極推進加入藥品檢查合作計劃,建設一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監管聯盟交流合作。加強國際傳統藥監管的交流與合作,促進中藥“走出去”。創新完善藥品領域國際交流合作方式,提升國際交流合作水平,共建人類衛生健康共同體。

(四)激勵藥品監管干部隊伍履職盡責擔當作為

加強藥品監管隊伍思想政治建設,增強“四個意識”,堅定“四個自信”,做到“兩個維護”,忠實履行藥品監管政治責任。堅持把監督貫穿藥品監管工作全過程,進一步完善權力運行和監督制約機制,嚴肅追究監管失職瀆職責任。建立依法履職免責、容錯糾錯制度。加強人文關懷,努力解決監管人員工作和生活后顧之憂。加快優化人才成長途徑,健全人才評價激勵機制,激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關規定給予表彰獎勵,推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。

 
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